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基于史上最严格的《欧盟玩具安全指令》（2009／48／EC）即将生效，本文从“必要的安全要求”及其附2“特殊的安全要求”、“警告语”、“EC符合性声明”、“CE标志的规定和条件”、“经济经营者（Economicoperators）”、“符合性评估”等六个方面具体阐述新旧版本的区别，为玩具制造商，进口商以及经销商提供指导。

2011年7月20日，迄今为止史上最严格的《欧盟玩具安全指令》（2009／48／EC）将正式生效。至此，运行了二十多年的《欧盟玩具安全指令》（88／378／EEC）将被取代。玩具市场的技术进步，玩具生产地的变更，这两大因素是促使新指令出台的重要原因。与旧指令相比，新指令在多方面提出了更高的要求，面向欧盟市场的玩具制造商，进口商以及经销商也将面临巨大的考验。

本文从与玩具企业息息相关的“必要的安全要求”及其附2“特殊的安全要求”、“警告语”、“EC符合性声明”、“CE标志的规定和条件”、“经济经营者（Economicoperators）”、“符合性评估”等六个部分来具体阐述新旧版本的区别。

一、必要的安全要求及附件2特殊的安全要求

1、物理和机械性能

        

2、化学性能

新指令制定19种特定重金属更严格的限制，列明了55种禁用香料和11种需要贴警示标签香料的名称等。首次禁用致癌、致基因突变、影响生育（CMR）物质；禁止生产和销售若干类不符合其他法例（包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令）的玩具。此外，欧盟玩具新安全指令还明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求。

在欧盟新玩具指令的化学安全变化中，与现行指令中的限制重金属元素对比如下：


3、电气性能

新玩具指令新增规定“玩具的内部电压不得超过24V，但以下情况除外：如果此玩具即使破裂后也不会造成伤害性电击风险”；“在可预见的错误使用情况下，玩具应有防止从电源引起的电击风险的保护装置”；“电气玩具应有充分的保护装置防止火灾”；“玩具的电、磁，电磁区域及其他玩具产生的放射物应限制在操作所需的范围内，并且在符合公认的工艺水平下安全操作，特殊的公共方法也应考虑在内”；“有电气控制系统的玩具应保证在系统出现故障或被毁坏时仍能安全操作”；“玩具应不存在激光、LED或任何其他类型的辐射引起的健康危害或对眼睛或皮肤的伤害风险”；“玩具变压器不属于构成玩具的一部分”。

4、卫生

新指令新增规定“针对小于36个月儿童的纺织玩具应可以清洗，并需要在清洗后达到基本安全要求”。

二、警告语

1、一般警告语

新指令新增“为安全使用，玩具需标示使用者限制警告语，即说明使用人员的年龄和重量上下限、使用人员的能力和确保玩具在成人监督下使用的需要”；“标示使用人员的年龄上下限的警告语应清晰可见，精确易读”。

2、特定类别玩具的特殊警告语

新指令为年龄小于36个月的儿童使用的玩具新增了警告语图片；新增规定滑梯，秋千，篮筐及绳索等安置在横梁上的类似玩具应标示“警告：只可在室内使用”；并新增食品中的玩具的警告语“推荐在成人监督下使用”。

3、玩具标签和包装上的警告语

制造商应在玩具标签和包装上标示警告语，并保证清晰可见，精确易读。如合适，警告语应同时标示在说明书上。体积较小且没有包装的玩具应在玩具本身粘贴合适的警告语。

三、EC符合性声明

1、基本释义

EC符合性声明即声明已履行了条款9“必要的安全要求”及附件2“特殊安全要求”的规定。

2、基本格式

＊玩具的唯一识别号；

＊制造商（或其授权代表的）姓名及地址；

＊制造商对该合格声明负唯一之责；

＊声明的物体（玩具识别的可追查性）；

＊上述声明的物体应当与所有欧共体相关协调立法向符合……

＊对协调标准的参考，或者是与合格声明相关的参考说明；

＊公告机构的…（名称，编号）…执行的（干预描述）…并颁发证书……

＊附加信息：代表签章（地点及颁布日期）（姓名，职能）（签名）。

3、责任

做出“EC符合性声明”的制造商应承担保证玩具产品合格的责任。

四、CE标志的规定和条件

新指令新增规定：“在玩具，玩具标签或包装上的CE标志应清晰可见，易解读且不能被消除”；“体积小的玩具和含有小物件的玩具可选择将CE标志附在标签或是宣传页上”。“如果CE标志不能清晰显示在产品包装的外部，则至少应附在包装上”。

五、经济经营者

新指令细分且明确了制造商，制造商授权代表，进口商和销售商的责任。

1、制造商的责任

＊确保玩具在设计和加工过程中符合条款9“必要的安全要求”及附件2“特殊的安全要求”；

＊提交技术文件，并进行合格认定，对产品加CE标志；

＊数据和信息存档10年；

＊对投放市场的玩具进行抽样、调查以确保产品持续合格；

＊提供玩具类型、批次、序列号、型号等任何可以识别的标识；

＊提供厂家名称、地址及任何可以联系的方式；

＊采取措施撤回不合格玩具产品，并告知成员国；

＊配合成员国，提供玩具合格信息和技术文件。

2、进口商的责任

＊确认制造商已执行符合性评定程序；

＊如需要，对产品进行测试；

＊提供玩具合格性信息和文件，并采用一切措施避免其投放市场的产品可能带来的危险；

＊在玩具上提供名称地址；

＊保存技术文件10年。

3、销售商的责任

＊确保相关标识，满足基本安全和特别要求；

＊提供玩具合格性信息和文件，并采用一切措施避免其投放市场的产品可能带来的危险。

4、进口商及销售商须承担制造商责任的案例

＊如果进口商或销售商以其名称或商标把产品投放于市场，则他们被认为是制造商；

＊如果进口商或销售商对产品做了可能影响产品安全的修改，则应承担与制造商相同的责任。

六、符合性评估

新指令指出“制造商在玩具投放市场之前，应分析玩具在化学、物理、机械、电气、可燃性、卫生和放射性方面的危险，和评估面对此类风险时的可能性。”

对于符合性评估章节下的“EC型式检验”这一条款，新指令新增规定“EC型式检验证书应在任何必要的时候重审，特别是制造商修改了制造程序，或原材料，或配件等情况下，无论如何，每5年必须重审一次。”

符合性评估另增添了“技术文件”条款。要求“当欧盟成员国执法者履行市场监督时，制造商应在30天内提供相关的技术文件翻译稿”；“技术文件应包含制造商用来确保玩具符合必要和特殊安全要求的相关数据和方法细节”；“如制造商无法提供技术文件，欧盟成员国执法者有权要求制造商自费在指定的检测机构做相关测试。”

技术文件应包含以下内容：

＊对产品设计和制造商的详细陈述，包括玩具所使用的零部件及材料的清单、以及从化学品供应商处取得的有关安全资料单；

＊安全性评估；

＊对于合格评定程序履行情况的描述；

＊EC符合性声明副本；

＊制造商及仓储地址；

＊制造商提交给通报机构的文件副本，如果有提交过的话；

＊如果制造商已经履行了内部生产控制，按照协调标准从事一致性生产，这方面的测试报告以及方式描述；

（h）EC型式检验证书副本，有关符合性生产方式的描述与该检验证书中描述的生产类型应一致，应与制造商提交通报机构文件中的描述一致；

（i）玩具彩色图像。

综上所述，《欧盟新玩具安全指令》（2009／48／EC）在现有指令88／378／EEC的基础上作了大面积更新，其条款规定更为严格、严谨、严密。《欧盟新玩具安全指令》（2009／48／EC）刊登后，欧盟27个成员国须马上着手准备，执行指令规定。成员国须于2011年1月20日前根据指令修订国家法例、规例和行政规定。由2011年7月20日起推行该措施（化学要求除外）。对化学要求的实施时间为2013年7月20日。